欧钰ce认证费用
上海欧钰专业从事CE，GOST,CU-TR,EMARK认证咨询服务。是国内*大的认证检测咨询机构。是欧盟授权机构在中国代办处，省去中间环节，同样欧盟认可CE证书，敢于任何一家比价格。认证与测试范围包括:电子、电器、机械、医疗设备、建筑材料、个人防护设备、压力容器等上百种产品 ，并取得了多个国家和国际权威机构的认可及授权,并在业界中取得不俗的成绩以及广泛的好评。同时我们与各大实验室保持紧密的联系和合作，我们的工程师都是从国外培训合格上岗，目的是为国内外客户提供*优质和*专业的服务。
适用范围： 医疗器械和它们的附件
a. “医疗器械”指任何仪器、器械、器具、材料或其它物品，无论它是单独使用还是联合使用，包括制造商预定其恰当应用所必需的软件，为着以下目的而用于人：–疾病的诊断、预防、监测、治疗或减缓；–受伤或残障的诊断、监测、治疗、减缓或修补；–解剖学或生理学过程的探查、置换或更改；–妊娠的控制。并且，它们不是通过药理学，免疫学或代谢作用等方式在人体达到其主要的预定作用，但这些方式对其功能有帮助。
b. “附件”指不是器械、其制造商专门预定其与器械一起使用以使得它能按照装置制造商所预定的装置的使用来使用的任何物品。
医疗器械申请CE认证资料清单：
A、企业简介及欧洲代理名称、联系方式
B、1．产品使用说明书销售说明书。
2．产品概述及各型号参数差异表。
3．产品图片（包括外包装与内部材料以及各种标识的照片）。
4．原材料清单。
5．质量相关证书复印件（若有）。
6.使用该产品的调和标准/或其它标准
7.风险分析评估结论和预防措施以及潜在风险评价
8.包装和标识
a) 包装材料说明以及医学标识和警告标识
b) 标签（铭牌）
9.测试报告（产品注册时的测试报告）
a)生物相容性测试
b) 物理性能、化学测试（材质报告或ROSH报告等）
10.临床评价
a) 产品临床测试报告及相关文献
b) 临床使用概述及权威观点
11.产品整个生产过程步骤（从零部件采购到成品的销售）
注：临床研究（包括：物理性能，生化、药理 、药动及毒性研究，功效测试，灭菌合格证明，药物相容性等） |
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